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當前位置：首頁 > 技術文章從法規(guī)到技術的全面解析為什么高風險醫(yī)療器械的微粒檢測必須選擇顯微計數(shù)法
一、引言：微粒污染——看不見的醫(yī)療殺手在醫(yī)療器械的質量管控領域，微粒污染檢測是至關重要的一環(huán)，特別是對于高風險醫(yī)療器械，其意義更是不容小覷。像心臟支架、人工關節(jié)、血液透析器等這類高風險醫(yī)療器械，一旦受到微粒污染，后果將不堪設想。這些微粒可能源于生產(chǎn)時的金屬碎屑、塑料微粒，或是包裝殘留，一旦進入人體，便會引發(fā)一系列嚴重問題，如血栓、炎癥，甚至造成器官損傷。據(jù)2023年美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，因微粒污染而導致的醫(yī)療器械召回事件與上一年相比，上升了17%，這...顯微計數(shù)法不溶性微粒儀對比光阻法的優(yōu)勢有哪些
在藥品質量控制的關鍵環(huán)節(jié)——不溶性微粒檢測領域，選擇合適的檢測儀器，無疑是確保藥品安全性與有效性的重要前提。目前，顯微計數(shù)法不溶性微粒儀與光阻法不溶性微粒儀作為兩種主流設備，在實際應用中呈現(xiàn)出截然不同的性能特點。經(jīng)過大量的深入研究與實踐對比，顯微計數(shù)法不溶性微粒儀在多個核心維度上展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。一、申報發(fā)補：時間成本的顯著節(jié)約在藥品申報的漫長征程中，時間就是生命，任何不必要的延誤都可能引發(fā)巨大的成本攀升。一旦申報資料進入發(fā)補階段，企業(yè)便會陷入時間的巨大壓力之下。光阻法不溶性微...?全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒儀在植入醫(yī)療器械微粒污染方面的應用
在醫(yī)療領域，植入醫(yī)療器械的使用越來越廣泛，其質量和安全性直接關系到患者的生命健康。微粒污染是影響植入醫(yī)療器械質量的重要因素之一，這些微粒可能來源于生產(chǎn)過程、包裝材料、運輸或使用環(huán)節(jié)，一旦進入人體，可能引發(fā)炎癥、血栓、感染等嚴重并發(fā)癥。因此，對植入醫(yī)療器械微粒污染的檢測和控制至關重要。胤煌科技的全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒儀在這方面發(fā)揮著重要作用。一、植入醫(yī)療器械微粒污染的危害植入醫(yī)療器械包括介入治療導管導絲、人工關節(jié)、心臟起搏器、血管支架等，它們在人體中長時間停留并與組織、血液...流式動態(tài)圖像法粒度檢查分析儀在各行各業(yè)的具體應用
流式動態(tài)圖像法粒度檢查分析儀（YH-FIPS10）是一種通過高速攝像和圖像處理技術實時分析顆粒動態(tài)形貌、尺寸及分布的精密儀器。其結合了流式系統(tǒng)的高通量和圖像分析的高精度，能夠捕捉顆粒在流動狀態(tài)下的真實形貌特征，因此在多行業(yè)中具有廣泛的應用價值。以下從不同行業(yè)場景展開深度剖析：1.制藥行業(yè)應用場景原料藥與輔料質量控制：檢測藥物活性成分（API）和輔料的粒度分布及形狀（如球形度、長徑比），確保藥物混合均勻性。制劑工藝優(yōu)化：分析片劑崩解顆粒或吸入式干粉的形態(tài)，優(yōu)化藥物溶出速率和肺部...為何各國藥典將光阻法的判定標準設定為顯微計數(shù)法的兩倍
各國藥典將光阻法的判定標準設定為顯微計數(shù)法的兩倍，并選擇顯微計數(shù)法作為仲裁方法，主要基于以下科學和技術原因：1.方法原理差異與靈敏度不同光阻法通過檢測微粒對光的阻擋來計算數(shù)量和粒徑，可能受氣泡、溶液折射率變化、儀器校準誤差等因素干擾，導致檢測值偏高（假陽性風險較高）。顯微計數(shù)法直接通過顯微鏡觀察和人工計數(shù)，能夠更直觀地區(qū)分微粒與非微粒（如氣泡或纖維），結果更接近真實值，但耗時較長。2.誤差補償與判定結果的一致性光阻法因儀器原理可能高估微粒數(shù)量（如將非微粒物質計入），若直接采用...創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械領域高頻采用全自動顯微計數(shù)法進行微粒污染檢查
近年來，創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械領域越來越多地采用全自動顯微計數(shù)法進行不溶性微粒和微粒污染檢查，這一趨勢主要由以下多維度原因驅動：一、法規(guī)與標準升級的推動1.藥典與國際標準趨嚴各國藥典（如USP、EP、ChP）及ISO標準對微粒污染的限值要求逐步收緊，尤其針對高風險產(chǎn)品（如注射劑、植入器械）。傳統(tǒng)方法（如光阻法、人工顯微計數(shù)）在靈敏度和分辨率上的局限性難以滿足新規(guī)要求，而全自動顯微計數(shù)法可檢測0.5-500μm的微粒，覆蓋更嚴苛的粒徑范圍。2.數(shù)據(jù)完整性與審計追蹤需求FDA21C...
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