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• 胤煌科技-不溶性微粒檢查測試方法

  胤煌科技-不溶性微粒檢查測試方法不溶性微粒檢查是注射劑中的必檢項，在各國藥典中都推薦了不同的檢測方法對注射劑進行不溶性微粒檢測，目前已經被明確規定在藥典中的檢測測試方法有三種：光阻法，顯微計數法以及動態圖像法，胤煌科技對不溶性微粒的三種檢查測試方法，從儀器原理出發，給大家作介紹。1光阻法光阻法設備是一種載液粒子計數系統，其儀器原理是樣品流體中的懸浮顆粒在光源和傳感器之間流動，期間會造成光的遮蔽，最終接收到傳感器的透射光即會減少，使得電子信號發生變化，相應的信號減少與粒子的面積...
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  2022-09-08

• 不溶性微粒檢測-高濃度抗體蛋白藥物檢測面臨的難點探究

  不溶性微粒檢測-高濃度抗體蛋白藥物檢測面臨的難點探究不溶性微粒檢測是注射劑中的必檢項，近些年來，高濃度抗體蛋白藥物制劑由于藥效強、注射時間短、給藥方便等優勢，逐漸在市面上被廣泛應用。與常規的低濃度抗體藥物相比，此類注射劑具備一些特性，比如蛋白濃度高、高粘度、有顏色、有濁度、罐裝體積小等。這些使得這類注射劑的在使用傳統光阻法不溶性微粒檢測方法存在一些局限性，顯微計數法不溶性微粒分析儀在高濃度抗體蛋白藥物檢測上更具優勢，由胤煌科技推出的YH-MIP系列顯微計數法不溶性微粒分析儀已...
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  2022-08-27

• 靜脈輸液質量的重要影響因素-不溶性微粒！

  靜脈輸液質量的重要影響因素-不溶性微粒！不溶性微粒是靜脈輸液質量的重要影響因素靜脈滴注藥液直接輸入人體并快速分布全身，基礎輸液作為注射劑的溶媒直接影響臨床靜脈注射用藥的安全有效，大輸液產品對生產環境和工藝的要求很高，輸液包裝材質和輸液器的性能也可影響輸液質量。靜脈輸液中的不溶性微粒會給人體帶來的影響極大，是引起臨床輸液不良反應的最主要因素，不溶性微粒進入人體血管之后不能夠被代謝，會長期遺留在體內。單次大量注入微粒，會引起嚴重的熱源樣反應；如若微粒是少量多次地被引入人體內，則有...
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  2022-08-24

• 藥用輔料不溶性微粒檢測-關注輔料蔗糖不溶性微粒超標的危害

  藥用輔料不溶性微粒檢測-關注輔料蔗糖不溶性微粒超標的危害近年來，疫苗引發的不良反應受到社會關注，由此引發的疫苗用輔料的使用安全性也備受挑戰。輔料中可能引入的不溶性微粒是產生免疫應答風險因素之一。藥用輔料蔗糖在生物技術藥物的凍干工藝中常用作保護劑，它既能在冷凍過程中充當低溫保護劑，又能在干燥脫水過程中起到脫水保護劑的作用，并且不含還原基不會使得生物制品發生蛋白質褐變反應從而變質失活。在生物技術藥物的冷凍干燥配方中，蔗糖是chang用、用量大的保護劑，因此在其質量控制過程中安全性...
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  2022-08-22

• 顯微鏡不溶性微粒分析儀的性能特點有哪些？

  顯微鏡不溶性微粒分析儀一般先采用光阻法，光阻法作為自動化、智能化程度高的儀器分析方法，具有操作簡單、快速、靈敏、取樣體積準確、重復性高等優點，是目前檢測不溶性微粒的主要方法。但該方法在測定過程中受取樣方式、樣品顏色、黏度、氣泡等諸多因素影響，如凡是對于顯微可見的罔體微粒、氣泡和液體微粒都被計數，可能造成測定值較實際值偏高，準確度受到影響。同時，光阻法測定時將所有的微粒模擬成球形，當微粒的形狀與球形有差異時，測定結果也會出現偏差。該分析儀集自動進樣、自動檢測、數據處理以及自動清...
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  2022-08-22

• 有圖有真相-胤煌科技-顯微計數法助您追根溯源不溶性微粒

  有圖有真相-胤煌科技-顯微計數法助您追根溯源不溶性微粒摘要：藥品質量評價標準中，安全性是排在第yi位的。一種藥品可以無效，但不能是非安全的。而藥物當中的微粒含量和安全性有直接的關聯。中國藥典《2020版0903章節》和《2020版0904章節》均是針對微粒含量和大小的質量控制相關內容。應用說明：針對不溶性微粒相關章節規定中，有兩種方法：第一法光阻法，第二法顯微計數法（又稱靜態圖像法）。光阻法原理的設備采用光對顆粒的阻擋作用，無法得到顆粒的真是形貌。原理如下圖1所示。圖1光阻法...
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  2022-08-18

• 顯微計數法不溶性微粒儀-測評可降解血管支架微粒脫落情況的神兵利器

  顯微計數法不溶性微粒儀-測評可降解血管支架微粒脫落情況的神兵利器血管支架的介入術一直被認為是目前治療心血管疾病ZUI便捷有效的方法之一，從最早期的第一代產品金屬裸支架，到之后的藥物洗脫支架，再一直發展到今天的可降解血管支架，目前可降解血管支架已經成為國內外介入醫療器械領域一個全新的研究熱點。傳統的裸支架和藥物涂層支架主體采用金屬材質，患者完成手術后，需要長期服抗凝藥，而且金屬支架也會一直留在體內。而可降解血管支架則采用特殊的可降解材料制成，目前在研發中的可降解支架有聚乳酸材質...
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  2022-08-17

• 前沿技術-胤煌科技-全自動顯微計數法不溶性微粒儀-打破常規獲得技術突破

  前沿技術-胤煌科技-全自動顯微計數法不溶性微粒分析儀-打破常規獲得技術突破“確保藥品安全是各級黨委和政府義不容辭之責，要始終把人民群眾的身體健康放在首wei。”“食品藥品安全事關人民健康，必須管的嚴而又嚴。”今天我們就來談談藥品安全中的注射劑中不溶性微粒的安全：注射劑中的不溶性微粒是指藥品在生產或使用過程中經由各種途徑產生或混入的微粒性雜質，特征是粒徑在1～50μm、肉眼不可見，但因其可隨血液流動且無法被代謝而可能對人體造成難以發現和潛在的嚴重危害。當前，有關注射劑中不溶性微...
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  2022-08-15