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• 注射劑再評價之重點關注“不溶性微粒”檢查

  注射劑再評價之重點關注“不溶性微粒”檢查藥品不良反應是指合格的藥品在正常的用法用量情況下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應，它不包括無意或故意的超劑量用藥引起的反應以及用藥不當引起的反應。許多藥品不良反應是在藥品質量檢驗合格的情況下發生的。查閱資料發現，主管部門2020年至今因質量問題召回產品大多是注射劑且主要是化學藥注射劑，召回原因中“‘不溶性微粒’不符合規定”出現的頻次越來越多。注射劑是所有劑型中質量要求最高的，因為成人人體微循環血管的直徑7μm~12μm，而兒童的毛...
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  2023-01-04

• 注射藥物中不溶性微粒及檢測儀器

  注射制劑的質量基于注射液中不含有生物、化學或物理類的污染物。2010版GMP第14章附則中有強調：如果在藥品成品或者中間體及原輔料中發現混有化學、物理等性質的雜質或異物，將會被定義為“污染”。注射劑中的顆粒物可能是一個嚴重的健康問題，對患者產生潛在的嚴重后果，尤其是以沉淀物形式輸入的顆粒物。這些后果可能包括CVC梗阻、發生潛在致死性栓塞、全胃腸外營養期間磷酸鈣晶體在各種器官沉積或全身性炎癥反應綜合征（SIRS）。美國藥典（USP）藥典中將注射藥物微粒定義為“在這些溶液（非腸道...
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  2022-12-24

• 胤煌科技“不溶性微粒檢查”解決方案

  不溶性微粒檢測（Sub-visibleParticle/Particulatematter）可應用于不同行業中，無論是醫藥行業如注射液，疫苗以及滴眼液等和部分醫療器械的開發和生產；或是半導體中CPMSluury，石墨，晶圓和各種芯片的生產；或是納米材料以及食品飲料和化妝品等，都需要經過不溶性微粒的檢測。隨著科學技術和生活水平的提高，各行業在對不溶性微粒進行靈敏且準確的監測分析方面承受著越來越大的壓力和挑戰。胤煌科技不溶性微粒綜合解決方案，助您快速具備在不同領域內不同介質中的不...
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  2022-12-21

• 不溶性微粒分析儀試驗環境及檢測要求

  不溶性微粒分析儀一般先采用光阻法，光阻法作為自動化、智能化程度高的儀器分析方法，具有操作簡單、快速、靈敏、取樣體積準確、重復性高等優點，是目前檢測不溶性微粒的主要方法。但該方法在測定過程中受取樣方式、樣品顏色、黏度、氣泡等諸多因素影響，如凡是對于顯微可見的罔體微粒、氣泡和液體微粒都被計數，可能造成測定值較實際值偏高，準確度受到影響。同時，光阻法測定時將所有的微粒模擬成球形，當微粒的形狀與球形有差異時，測定結果也會出現偏差。不溶性微粒指可流動的、隨機存在于靜脈注射用藥物中不溶于...
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  2022-12-20

• 疫苗生產過程中不溶性微粒的檢查方法-顯微計數法不溶性微粒儀

  疫苗生產過程中不溶性微粒的檢查方法-顯微計數法不溶性微粒儀疫苗類產品中不溶性微粒是一個非常復雜且龐大的問題，一般情況下，不溶性微粒主要是指在藥品生產或應用過程中受到各種污染的微小非代謝性有害顆粒。粒徑范圍為1μm至50μm，肉眼不可見。雖然疫苗的有效性主要取決于其成分(如抗原和佐劑)，但開發穩定的疫苗配方對于確保生產、長期儲存、運輸和施用期間的安全性和有效性同樣重要。而在這些過程中對于不溶性微粒的有效控制顯得十分重要，不溶性微粒來源豐富，包括但不限于：（1）外源污染，如金屬屑...
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  2022-12-16

• 流式動態圖像法粒度儀檢測注射劑中的玻璃顆粒

  包括生物制藥在內的注射劑藥物（非腸道藥物）通常使用玻璃瓶作為主要容器。腸胃外產品中可見顆粒的存在可能會給患者帶來安全隱患[1]。腸胃外產品召回的原因之一是存在可見顆粒[2]。藥品制造商負責確保裝量玻璃瓶適用于其產品和工藝。玻璃用作醫藥產品容器的基礎是具有化學惰性、物理和尺寸穩定性以及優異的透明度。藥品及玻璃容器不應與內容藥物發生物理或化學作用[3]。然而，玻璃不是惰性的，它可以被不同的溶液介質[4-6]侵蝕。其性能受玻璃管制成的小瓶的制造工藝的影響[7]。2010年9月，安進...
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  2022-12-13

• 動態圖像法粒度流儀激光粒度儀助力蛋白質抗體類藥物顆粒檢測式

  人源化單克隆抗體已成為治療癌癥、過敏和自身免疫性疾病等諸多疾病的主要藥品。隨著此類產品的不斷開發，如何提高藥物制劑的穩定性，特別是在制造、運輸、儲存和交付過程中防止蛋白質聚集是關鍵的挑戰。如何檢測蛋白質的聚集狀態，胤煌科技（YinHuangTechnology）研發的YH-FIPS流式動態圖像法粒度儀算法助力蛋白質抗體類藥物顆粒檢測。為什么蛋白質容易形成聚集蛋白質聚集體是在大小和構象上有許多變化的異質物種，蛋白質容易聚集與其形成機制和儲存條件有關，蛋白質的聚集通常是經過一系列...
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  2022-12-12

• 微流成像圖像法粒度儀帶您深度解析注射劑中的顆粒形貌

  球形顆粒與動物細胞的相互作用已經被廣泛研究，但其他形狀的影響卻很少受到關注。如何對注射劑中的顆粒物進行實時觀察，胤煌科技（YinHuangTechnology）推出的YH-FIPS微流成像圖像法粒度儀為您提供精準檢測方案。為何要對注射劑中顆粒形狀進行研究？據大量研究表明，絲狀顆粒經靜脈注射進入嚙齒動物體內后的循環中持續存在長達一周，這比它們的球形對應物長約十倍，并且比任何已知的合成納米顆粒都更具持久性。一般來講，在流體流動條件下，球體和短絲狀體比長絲更容易被細胞吸收，因為后者...
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  2022-12-06