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當前位置：首頁 > 技術文章2025中國藥典和美國藥典更新，不溶性微粒/可見異物檢查變化有哪些？
不溶性微粒/可見異物檢查，是制藥行業質量檢查的一個重要項目。不溶性微粒（尤其是粒徑≥25μm的微粒）可引發血管栓塞、組織壞死及肺動脈高壓，而10–25μm微粒易沉積于肺毛細血管形成肉芽腫，0.01–0.1μm微粒可滲透至骨髓引發慢性毒性；在質量控制中，生物制劑的穩定劑（如聚山梨酯80）降解易形成亞可見微粒，傳統光阻法難以溯源，且包材相容性問題（如硅油與蛋白質結合生成的蛋白質-PDMS顆粒）需依賴更高級技術鑒別。對于不溶性微粒/可見異物檢查，我們首先想到的是法規是如何規定的，測...0903章節變化對比-胤煌科技顯微計數法不溶性微粒分析儀適配領域
一、0903不溶性微粒檢查法對比表二、胤煌科技顯微計數法不溶性微粒分析儀的技術優勢與新版藥典的適配性胤煌科技研發的顯微計數法不溶性微粒分析儀可以滿足2025新版藥典需求全濾膜自動掃描測試，顆粒自動計數，保護眼睛，減少人為操作誤差；內置CP0903/USP788/789/EP2.9.19等多項國際標準模版，自動出具符合各國藥典相關法規檢測報告；AI分類軟件，可以識別金屬、纖維、玻璃、膠塞等顆粒，溯源不溶性微粒，提高產品質量；超分辨算法、超景深功能、AI智能算法等技術運用，有效確...滴眼液中的顆粒分析：胤煌科技全自動顯微計數法技術在眼用溶液中的應用
滴眼液作為直接作用于眼部的制劑，其質量安全與眼部健康息息相關。眼部黏膜極為敏感，若滴眼液中含有不溶性微粒或異物，可能引起眼部刺激、炎癥反應，嚴重時甚至會導致角膜損傷和視力下降。例如，根據日本藥典6.08的規定，滴眼液中不溶性微粒的檢查是確保藥品安全的重要步驟，因為不溶性微粒的存在可能對眼睛造成損害。因此，對滴眼液中的不溶性微粒和可見異物進行嚴格控制，是保障用藥安全的關鍵環節。實驗室所用的滴眼液是市面上已上市的常見幾款滴眼液，都為不透明塑料包裝，部分滴眼液中含有表面活性劑，易產...電話
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