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顯微計數法不溶性微粒檢查方法講解

更新時間:2021-11-25      點擊次數:1099
  隨著藥學的發展,尤其是制劑學的飛速進步,各式新的劑型進入臨床,如注射用乳劑,常見的有中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等,脂質體,混懸劑,滴眼劑,混懸劑,易產生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性,無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒,因為其樣品本身的不透明性、高粘度等原因,使得采用光阻法檢測會產生假性結果,因為光阻法會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入。藥典CP中規定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查,故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設備是非常重要的選擇。
  顯微計數法不溶性微粒檢查方法:
  取微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)符合下列要求:光阻法取50ml測定,要求每10ml含lOμm及10μm以上的不溶性微粒數應在10粒以下,含25μm及25μm以上的不溶性微粒數應在2粒以下。顯微計數法取50ml測定,要求含10μm及10μm以上的不溶性微粒數應在20粒以下,含25μm及25μm以上的不溶性微粒數應在5粒以下。
  對儀器的一般要求儀器通常包括潔凈工作臺、顯微鏡、微孔濾膜及其濾器、平皿等。
  潔凈工作臺高效空氣過濾器孔徑為0,45μm,氣流方向由里向外。
  顯微鏡雙筒大視野顯微鏡,目鏡內附標定的測微尺(每格5~10μm)。坐標軸前后、左右移動范圍均應大于30mm,顯微鏡裝置內附有光線投射角度、光強度均可調節的照明裝置。檢測時放大100倍。
  微孔濾膜孔徑0,45μm、直徑25mm或13mm,一面印有間隔3mm的格柵;膜上如有10μm及lOμm以上的不溶性微粒,應在5粒以下,并不得有25μm及25μm以上的微粒,必要時,可用微粒檢查用水沖洗使符合要求。
  檢查前的準備在潔凈工作臺上將濾器用微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)沖洗至潔凈,用平頭無齒懾子夾取測定用濾膜,用微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)沖洗后,置濾器托架上;固定濾器,倒置,反復用微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)沖洗濾器內壁,控干后安裝在抽濾瓶上,備用。
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