一、       不溶性微粒的定義與危害

1.       定義：注射劑中非故意存在的可移動不溶性異物（氣泡除外），需通過嚴格檢測控制。

2.       健康風險：微粒進入人體后無法代謝，可能導致血管堵塞、炎癥反應或器官損傷等臨床風險，尤其對心血管疾病患者危害顯著。

二、法規(guī)要求升級驅動技術革新

1.       國際標準趨嚴

美國藥典（USP）:通過<788><1787>建立微粒分類體系與數(shù)據(jù)庫，要求定量與定性雙重分析；

中國藥典2025版（CP9016）：明確區(qū)分外源性微粒（環(huán)境污染物、包材脫落物）與內源性微粒（原料析晶、蛋白聚集體），要求覆蓋藥品全生命周期控制。

2.       監(jiān)管重點

高風險產品（如生物制劑、植入器械）的亞微米級微粒限制收緊，推動高精度檢測技術普及。

三、       AI+顯微計數(shù)法的技術突破

胤煌科技研發(fā)的YH-MIP-0205pro顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀將AI分類技術和顯微計數(shù)法原理融為一體，滿足藥企研發(fā)、質量檢查以及全生命周期的微粒控制。

1.       精準的檢測能力

智能識別分類：

基于卷積神經網絡（CNN）算法，實時區(qū)分微粒形態(tài)（圓形度、長徑比）與材質（金屬/纖維/膠塞/玻璃），準確率＞98%；

支持0.5μm級微粒檢測，突破傳統(tǒng)光阻法2μm下限限制

復雜樣品適用性：

解決光阻法對高粘度、易產生氣泡、有顏色、含硅油樣品的誤判問題，降低假陽性率。

全流程自動化與數(shù)據(jù)整合

操作革新：全自動完成過濾、掃描、計數(shù)及報告生成，單樣品檢測時間可縮短至5分鐘。

質量預警系統(tǒng)：多批次數(shù)據(jù)趨勢分析關聯(lián)工藝參數(shù)（如灌裝速度、滅菌溫度），提前識別微粒污染風險點（如設備磨損）；

符合FDA 21 CFR Part 11要求，支持審計追蹤與電子數(shù)據(jù)溯源。

四、       應用價值與行業(yè)轉型

1.       質控效率提升

注射劑領域：精準檢測黏度高、易析晶制劑（如混懸劑、佐劑疫苗），避免因硅油滴誤判導致的批次報廢；

醫(yī)療器械：識別植入器械洗脫液中的亞微米級金屬碎屑（如鈦合金），助力污染源定位（如注塑模具磨損），提升良品率。

2.       質量管理范式變革

從被動監(jiān)測到主動預防：

微粒成分溯源（如金屬屑→灌裝線故障）驅動工藝優(yōu)化，提升產品質量；

構建數(shù)據(jù)驅動的風險預警模型，提前干預潛在質量問題。

五、       未來發(fā)展趨勢

1.技術融合深化

多模態(tài)聯(lián)用：整合拉曼光譜或SEM-EDS實現(xiàn)微?；瘜W成分原位鑒定（如區(qū)分PLGA降解物與金屬污染物）

在線監(jiān)測集成：微流控芯片嵌入生產線，實時監(jiān)控灌裝環(huán)節(jié)微粒生成，結合區(qū)塊鏈實現(xiàn)數(shù)據(jù)上鏈存證。

3.       場景應用拓展

生物制品與細胞治療：
區(qū)分細胞治療產品（CAR-T）中的活性細胞與碎片，避免治療效力損失；

納米制劑（如LNP-mRNA疫苗）的粒徑與聚集態(tài)精準監(jiān)。

總結

AI+顯微計數(shù)法通過算法精準分類、全流程數(shù)據(jù)鏈及復雜體系適應性，重構了制藥行業(yè)微粒檢測的技術邏輯。其與藥典法規(guī)升級的深度耦合，正推動質量管理從“事后抽檢"轉向“全周期防控"，為高風險制劑的安全性提供核心保障，同時為監(jiān)管科學注入智能驅動力。