莫匹羅星軟膏粒度分析

藥品從研發(fā)、生產再到臨床應用的各個環(huán)節(jié)中都需要進行不同的測試，粒度檢測就是藥品重要的理化性質檢測之一。粒度檢測作為一項重要的物理參數(shù)，在藥品行業(yè)中對顆粒的大小和范圍有嚴格的標準規(guī)定。顆粒的大小會對藥品被人體吸收的程度以及藥品的質量產生不同程度的影響，因此粒度的檢測已經成為藥物生產研究過程中一項重要的檢測指標。

莫匹羅星軟膏作為生活中常用的非處方藥劑，主要針對適用于革蘭陽性球菌引起的皮膚感染，例如：膿皰病、癤腫、毛囊炎等原發(fā)性皮膚感染及濕疹合并感染、潰瘍合并感染、創(chuàng)傷合并感染等繼發(fā)性皮膚感染。莫匹羅星軟膏作為直接接觸人體外部皮膚的膏劑藥品，更要嚴格檢測藥品的粒度分布。

市面上針對粒度檢測的方法有很多，例如：顯微鏡法、光阻法、動態(tài)光散射法等，今天我們采用顯微鏡法來對樣品進行檢測。在中國藥典2015版0982粒度和粒度分布測定法中規(guī)定了三種檢測方法，顯微鏡法作為0982檢查的第一法，在軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等其他劑型中得到了廣泛應用，胤煌科技YinHuang Technology針對0982法自主研發(fā)的顯微鏡法粒度分析儀YH-MIP-0982在軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等得到了廣泛的應用。

樣品信息如下：

市面上某款莫匹羅星軟膏

顯微鏡法粒度分析儀YH-MIP-0982測試結果如下：

測試結果

通過測試我們可以給出該樣品的不同數(shù)據，如：顆粒數(shù)目，最大顆粒尺寸，最小顆粒尺寸，平均粒徑，D10（是指累計粒度分布百分數(shù)達到10%所對應的粒徑值），D50，D90，D95等數(shù)據。還可以給出該樣品的顆粒形貌圖，通過分析得到的數(shù)據，與藥典中的標準做對比可以評估藥品的良率，為研發(fā)人員提供可靠的數(shù)據。

相關檢查設備介紹：

YH-MIP-0982顯微計數(shù)法膏劑不溶性微粒分析儀

√ 操作簡單，搭配自動制樣設備，可保證實驗結果的穩(wěn)定性；

√ 全自動顆粒計數(shù)，保護眼睛，減少人為操作誤差；

√ 符合各國藥典/ 國標法規(guī)，一鍵自動出具對應報告；

√ 優(yōu)秀的光學系統(tǒng)設計，對極薄樣品成像，避免分散不均勻帶來的測量誤差。

YH-FIPS-10 流式動態(tài)圖像法粒度儀

√ 寬廣的檢測范圍（0.2 μm-0.3 μm）、檢測濃度可高達1*10^7 個/mL；

√ 專業(yè)遠心變倍鏡頭，兼容不同類型粒子測試，杜絕形貌畸變；

√ 引入FIPS 超分辨算法及AI 智能算法等多種算法，確保數(shù)據準確性；

√ 數(shù)據同時給出粒子形貌、尺寸分布等信息，以達到最“真"統(tǒng)計；

√ 符合21 CFR part 11 及GMP 對數(shù)據完整性的要求。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫(yī)藥、半導體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設備及技術服務的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準確的檢測分析和解決方案。主營產品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測定儀，澄清度測定儀等，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態(tài)圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經在生物醫(yī)藥、半導體及材料化工領域得到廣泛應用.