應用背景

磁珠分離技術目前廣泛應用在生物醫藥領域，該方法組要利用經過表面修飾的磁性顆粒對不同生物分子或者細胞的親和性，最終實現快速目標物的分離與富集，具有回收率高、選擇性強等特點。磁珠分離技術一般包括三個簡單步驟：磁珠與目標樣品的結合，樣品的洗滌，以及目標樣品的洗脫，經過簡單的操作后，即可實現目標樣品的純化與分離。

圖1：磁珠分離系統工作原理圖[1]

磁珠顆粒通常是由磁芯、無機涂層殼及功能涂層三部分組成，粒徑在納米級或微米級，在使用磁珠分離技術對生物樣品進行純化時，常會因為一些主觀或者客觀因素使得磁珠殘留在樣品中，如何對樣品中殘留磁珠的數量進行檢測逐漸引起關注。

胤煌科技（YinHuang Technology）磁珠殘留檢測方案

檢測方法：顯微鏡直接計數法

測試步驟：

將待分析的樣品過濾在濾膜上，得到的濾膜在30℃進行干燥，干燥過后的濾膜置于YH-MIP 0103顯微鏡直接計數法粒度儀下，調節設置參數，對濾膜進行全膜掃描分析。

顯微鏡直接計數法粒度儀檢測結果及分析：

圖2 濾膜局域圖及輸出報告

測試結果包括兩個部分：粒子的真實圖片和粒度分析系統結構匯總分析。顆粒的真實圖片可以直觀的了解到粒子的情況，可以為試劑的工藝開發提供一定的指導作用；從濾膜的局域圖中可以觀察到大量的圓形顆粒，結合樣品的數據分析列表，可以知道該樣品中包含大量的磁珠，說明該批次樣品分離純化不夠到位，純化工藝需要進一步改進。

結論：（1）該樣品磁珠殘留較多，需要進行藥品的純化工藝改進

      （2）顯微鏡直接計數法粒度儀可以對磁珠混懸液中的磁珠進行計數并保留原始圖片，能實現磁珠殘留的有效檢測

測試儀器：YH-MIP 0103顯微鏡直接計數法粒度儀

技術優勢

√ 全濾膜自動掃描，操作簡單，節約時間；

√ 全自動顆粒計數，保護眼睛，減少人為操作誤差；

√ 符合各國藥典/ 國標法規，一鍵自動出具對應報告；

√ 符合21CFR Part11 及GMP 對數據完整性的要求。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫藥、半導體及化工材料等行業提供檢測分析設備及技術服務的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準確的檢測分析和解決方案。主營產品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測定儀，澄清度測定儀等，公司自主研發的YH-MIP系列顯微計數法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經在生物醫藥、半導體及材料化工領域得到廣泛應用。

[1] 許育楨，用于食品安全檢測的全自動免疫磁珠分離系統的關鍵技術研究和系統構建[D],深圳大學，2020.