顯微計數法作為藥典中經典流傳的不溶性微粒檢查檢測方法，雖然目前由于操作繁瑣而使得其應用受限，但藥典中仍然將其列為最終判定方法。接下來胤煌科技（YinHuang Technology）將為大家介紹顯微計數法不溶性微粒檢查檢測操作注意事項。

中國藥典2020版中指出：當光阻法測定結果不符合規定或者供試品不適用于光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。

1、顯微計數法不溶性微粒檢查檢測儀器要求

在藥典中指出，儀器通常包括潔凈工作臺、顯微鏡、微孔濾膜及濾器、平皿等，這些部分組件有一定的規格要求。

其中潔凈工作臺應當配有高效過濾器，過濾器孔徑為0.45 μm，氣流方向由里向外。顯微鏡配備雙筒大視野顯微鏡，目鏡內附標定的測微尺（每格5～10µm）。坐標軸前后、左右移動范圍均應大于30 mm，顯微鏡裝置內附有光線投射角度、光強度均可調節的照明裝置。檢測時放大100倍；微孔濾膜的規格為孔徑0.45µm、直徑25mm或13mm。

2、顯微計數法不溶性微粒檢查檢測準備工作

微粒檢查用水標準：顯微計數法取50 ml測定，要求含10 µm及10 µm以上的不溶性微粒數應在20粒以下，含25 µm及25 µm以上的不溶性微粒數應在5粒以下。

微孔濾膜標準：膜上如有10 µm及10 µm以上的不溶性微粒，應在5粒以下，并不得有25 µm及25µm以上的微粒，必要時，可用微粒檢查用水沖洗使符合要求。

檢測前準備；將潔凈工作臺用微粒檢查用水清洗，并且清洗其它的相關儀器，例如濾器、鑷子等，直至清潔，方可進行接下來的測試操作。

3、顯微計數法不溶性微粒檢查檢測操作細節

翻轉or旋轉？

中國藥典中規定，注射液在進行檢測前，需要在潔凈工作臺上小心翻轉20次，使其混合均勻，這一項是常規操作；然而美國藥典對現有的蛋白類注射劑的操作手法提出了說明，此類制劑測試之前只能輕輕旋轉，嚴禁倒置翻轉，這是因為蛋白類制劑很容易因為強烈的應力變化而造成其它的顆粒。

是否可以加壓？

蛋白類制劑的黏度略高，對于這類的制劑的制樣，可以在抽濾過程中稍微提高壓力，美國藥典中指出可以添加75托的壓力來進行此類制劑的制樣。

必須采用格柵濾膜？

格柵濾膜的引入是為了方便操作人員人工計數，但是格柵的存在本身可能也會引起計數誤差?，F如今隨著自動化識別設備的出現，格柵濾膜的引用沒有那么重要了，此時可以選用純色濾膜，最終可以提升檢測精度。

4、胤煌科技顯微計數法不溶性微粒檢查檢測儀器推薦

YH-MIP系列顯微計數法不溶性微粒分析儀

YH-MIP-0103顯微計數法不溶性微粒分析儀已解決傳統顯微鏡法測試數據準確性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測結果不可追溯等問題，全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計數法不溶性微粒分析儀在上一代儀器已有的技術優勢下，進行了全新優化，新一代產品能夠以全自動的方式實現樣品中的不溶性微粒檢測！

以上即為胤煌科技（YinHuang Technology）給大家帶來的顯微計數法不溶性微粒檢查檢測操作注意事項，此項檢查方法雖然簡單，但是每個環節的操作都需要謹慎小心，以避免對測試引入外來顆粒；另外，對于實驗器材的使用可以隨檢測要求稍適當變化，以在保證檢測數據的準確性的同時，提高檢測效率。

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