中國藥典介紹

2020年7月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告，正式頒布2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)。新版《中國藥典》將于今年12月30日起正式實施。

第一版《中國藥典》于1953年頒布，至今國家已經頒布11版藥典。2020年版《中國藥典》共收載品種5911種，其中，新增319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調整合并4種。一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。二部化學藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物制品通則2個、總論4個。四部收載通用技術要求361個，其中制劑通則38個(修訂35個)、檢測方法及其他通則281個(新增35個、修訂51個)、指導原則42個(新增12個、修訂12個)；藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種。

國家藥品標準是國家為保證藥品質量、指導藥品研究者和藥品上市許可持有人做好藥品研發和藥品上市后質量控制，對藥品的質量控制項目、技術指標、檢驗方法等作出的強制性規定。《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分，是國家藥品標準體系的核心。2020年版藥典編制工作全面貫徹“四個最嚴"的要求，順應產業發展規律、以臨床需求為導向，在適度增加藥典收載品種數量、體現藥品全生命周期質量管理、完善藥品標準體系、加強藥品安全性有效性控制、擴大成熟分析檢測技術的應用、引導產業發展和創新能提升、加強與國際藥品標準協調等方面均取得長足的進步。新版藥典的頒布實施必將對保障藥品質量、維護公眾健康、促進醫藥產業高質量發展發揮重要作用。